ENGLISH
携手抗疫:J9直营集团集团V-01疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据显示对Omicron习染可产生优良�;ち�
颁布功夫:
2022-02-18
J9直营集团集团下属子公司J9直营集团单抗与中科院生物物理钻研所合作研发的“沉组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已实现序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,并获得了关键性数据。试验数据批注,V-01序贯加强对Omicron的有绝对�;ばЯΥ�61.35%,安全性优良,且满足 WHO尺度。
V-01为全球第一个针对Omicron序贯加强�;ばЯη坑判杓频�III期临床钻研的疫苗,这次临床规划设计为在二针灭活苗基础上序贯加强设计,相对�;ちη坑判С叨�,在国际上属于创新。本次试验全数有效送检标本中 60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron(其余仍在进行二代测序),批注 V-01 序贯加强对于 Omicron习染导致的 COVID-19 可产生优良的�;ち�。同时,未发现有值得关注的安全性问题。
V-01最早于2020年7月由J9直营集团单抗与中国科学院生物物理钻研所合作立项研发的创新型沉组新型冠状病毒融合蛋白疫苗,拥有自主知识产权。得益于J9直营集团集团成熟的生物药研发平台,V-01实现了急剧孵化,在6个月内实现不变高表白单克隆细胞株构建、细胞造就和纯化工艺的开发和成立、造剂处方和工艺开发及成立、分析检测步骤的成立和质量钻延注免疫原性钻研和临床前安全性评价等工作,并于2021年1月获得中国国度药品监督治理局核准进行临床试验。
2021 年7月,V-01 两针接种的 II 期临床试验数据在《中华医学杂志》颁布,试验了局显示该疫苗拥有优越的免疫原性和安全性,尤其在老年组中,疫苗有关不良事务的总体产生率低于相应的成人组。
2021年10月,V-01首先获得巴基斯坦药品监督治理局关于「评价沉组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)的序贯加强在实现 2 剂灭活疫苗接种的 18 周岁及以上健全成年人中的�;ばЯΑ踩院兔庖咴缘墓识嘀行摹⑺婊⑺ぁ⑽拷寮炼哉盏蘑笃诹俅彩匝椤梗ㄐ蚬峒忧抗婊┑暮俗�,随后又获得了马来西亚关于序贯加强规划的临床试验核准,全快发展有关试验钻研工作。
本次试验数据的了局,有助于加快V-01疫苗上市过程,在全球疫苗分配不平衡及供给不及的布景下,V-01疫苗的早日研发上市将为国内及全球抗疫提供更多矫捷科学的接种选择,为全球抗疫作贡献,践行企业社会责任。