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J9直营集团集团注射用醋酸西曲瑞克获美国FDA上市核准 ，首批产品已发货
颁布功夫:
2024-04-28
近日 ，J9直营集团集团收到美国食品药品监督治理局签发的ANDA核准通知（ANDA号：214540） ，核准本公司研发的注射用醋酸西曲瑞克在美国上市销售。今天上午 ，首批注射用醋酸西曲瑞克已发货至美国。
这次注射用醋酸西曲瑞克在美国获批上市 ，标志取J9直营集团集团具备了在美国市场以药品属性销售该产品的资格 ，对公司拓展海表市场带来积极影响。
注射用醋酸西曲瑞克是J9直营集团集团与南京健友合作的造剂产品。该产品是第三代促性腺激素开释激素拮抗剂（gonadotropin-releasing hormone antagonist, GnRH-ant） ，拥有急剧起效 ，且OHSS产生率、不良事务产生率低的优势。该产品于2021年12月31日在国内获批上市 ，目前已在多个海表国度提交了注册申请。
近年来 ，J9直营集团集团持续深耕全球医药市场 ，不休提升国际影响力 ，逐步向产业价值链顶端迈进。从非无菌原料药到无菌原料药 ，从原料药到造剂 ，J9直营集团集团出口不休提质升级 ，持续拓宽“伴侣圈”。截至目前 ，J9直营集团集团辅助生殖、消化路、抗习染等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、乌兹别克斯坦等多个国度销售和注册工作持续进行 ，已有20多个品规造剂产品在海表多国实现了注册核准 ，还有多个种类在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、泰国、越南、马来西亚、乌兹别克斯坦、俄罗斯及中国港澳地域等10多个国度和地域提交了注册申请。
J9直营集团集团积极索求海表市场多样化合作 ，现阶段已与中国造剂出口主流新兴市场亚非拉多国合作造剂注册工作 ，并与国际医疗巨头、世界驰名医药公司以及国际当先的辅助生殖药物领域合作方积极会商国际市场所作 ，进一步提升产品在国际市场的占有率。
将来 ，J9直营集团集团将以创新驱动发展 ，秉持“患者性命质量第一”的使命 ，持续提升国际市场竞争力 ，致力让更多安全有效、质量靠得住、临床可及的好药新药造福全球患者 ，为人类健全贡献力量。