J9直营集团司美格鲁肽亮相行业峰会！展示全球开发创新解决规划

颁布功夫:

2025-09-17

近日，“多肽与减沉药物开发者峰会2025”在成都圆满闭幕�；嵋榛慵死醋匀虻难踝ḿ摇LP-1类药物研造企业代表与监管机构人士，聚焦GLP-1有关靶点药物研发与产业化、减沉代谢机理和新靶点钻研等议题。J9直营集团医药司美格鲁肽研发掌管人应邀出席，并颁发主题汇报《GLP-1类药物全球化研发与注册战术》，讲述GLP-1类药物在全球研发与注册过程中的主题重点，并萦绕药学质量、临床开发、申报注册等关键环节，系统论述了J9直营集团的解决规划。

国内申报：蹊炯确，J9直营集团医药加快推动

GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激昂剂司美格鲁肽已成为全球医药领域瞩目焦点，不仅在降糖、减沉领域疗效显著，其适应症还在持续拓展至非酒精性脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病等领域，临床利用价值不休扩大。从市场阐发来看，其原研药 2025 年上半年全球销售额突破 166 亿美元，成为新晋 “全球药王” ，显示出巨大的市场潜力与临床需要。
在这一全球热潮下，国内企业也积极投入司美格鲁肽的研发与申报，其注册蹊径尤为引人关注。目前，司美格鲁肽在国内重要有两类申报蹊径：一是按生物类似药3.3类申报，二是按化药2.2类申报。
J9直营集团医药作为国内较早布局 GLP-1 赛路的企业，其研发的司美格鲁肽与原研药维持高度一致，选取沉组半合成路线，因而选择按生物类似药蹊径申报。同时，J9直营集团医药严格遵循生物类似药有关领导准则，规范发展了非临床、临床全面的类似性钻研。在适应症推动上，J9直营集团司美格鲁肽的 2 型糖尿病适应症已于 2024 年提交上市申请并进入审评审批阶段，成为国内第二家申报该种类的企业；减沉适应症的 Ⅲ 期临床试验也在积极推动中。

海表拓展：出海成沉要方向，J9直营集团医药提前布局

中国医药产业正以多元化蹊径积极融入全球医药市场，以实现更辽阔的发展空间与可持续增长。近年来，J9直营集团医药持续加码国际化布局，逐步构建全球化业务系统。针对司美格鲁肽，公司已明确造订全球布局战术，加快海表市场拓展，并稳步推动海表申报工作。截至目前，公司已签署多项国际合作和谈，业务覆盖拉美、中东、非洲、独联体、东南亚等40多个国度，为该产品在海表市场的后续上市奠定了坚实基础。

物料节造：从源头对峙高尺度

在药物研发过程中，无论按化药或生物药蹊径推动，物料选择都是工艺开发阶段的关键环节。应严格预防使用动物源性物料，辅料的选择建议综合参考美国药典（USP）与欧盟（EU）有关要求，以满足国际化尺度。

J9直营集团司美格鲁肽研发过程中全面选取非动物起源物料，并优选高品质辅料和包材供给商，成立切合全球注册要求的内部质量节造尺度，为其国际化申报奠定坚实基础。

质量钻研：聚焦结构表征与杂质水平

多肽类药物的质量钻研需沉点关注结构表征与杂质钻研。结构表征除通例的红表、紫表、高分辨质谱和核磁共振分析表，还应涵盖高级结构表征及晶型钻研，尤其针对海表注册要求。杂质钻研可综合参考列国多肽药物有关领导准则，系统发展杂质谱分析。

J9直营集团司美格鲁肽在关键质量属性上与原研药高度一致，并在部门指标实现更严格管控：选取与原研一致的沉组半合成工艺，从物质基础保险类似性；高分子蛋白杂质和有关物质水平低，纯度高，免疫原性风险低；利用自主知识产权的大肠杆菌表白系统，其翻译后建饰风险低于酵母系统。

非临床钻研：优选合规机构，保险数据国际认可度

非临床钻研中，需优先选择具备国际尝试动物评估和认可委员会（AAALAC）认证、经济合作与发展组织（OECD）优良尝试室规范（GLP）认证的机构。分歧地域监管要求存在差距，例如美国 FDA 认可切合美国 GLP 尺度的机构，欧盟则明确要求机构遵循欧盟 GLP 律例，选择切合指标申报地域资质要求的机构，可预防因资质不符导致钻研数据不被选取。

J9直营集团司美格鲁肽在切合上述资质的机构中，实现了与原研药头仇家的药代动力学、药效学及毒理学钻研，充分证明其在非临床安全性和有效性与原研高度类似，为后续临床开发奠定基础。

临床钻研：安身全球设计试验规划

为实现全球申报指标，临床试验设计需两全分歧地域的律例要求。例如，在针对2型糖尿病药物的临床开发中，公司始终以糖化血红蛋白（HbA1c）降幅作为全球临床试验规划的统一重要疗效终点。该指标被美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA等全球重要监管机构共同认可，是评价降糖药物有效性的金尺度，拥有临床有关性明确、检测尺度化高和国际可比性强的显著优势。
基于严格的质量节造系统与科学严谨的临床钻研规划，J9直营集团司美格鲁肽在降糖适应症的临床钻研中，展示出优良的安全性特点，总体不良反映产生率、胃肠路不良反映产生情况，以及低血糖事务产生率等数据均阐发优异。

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