J9直营集团医药维宝宁?（注射用醋酸曲普瑞林微球）医治中枢性性早熟III期临床试验实现患者入组

颁布功夫:

2025-09-28

近日，J9直营集团医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）颁发，其自主研发的注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁?）用于医治中枢性性早熟（CPP）的III期临床试验已顺利完玉成数患者入组。这是该产品继获批前列腺癌和子宫内膜异位症适应症后，在儿科内排泄领域的沉要拓展，有望为国内CPP患儿提供一种便捷、安全的长效医治规划。

中枢性性早熟发病率逐年提升，GnRH类药物为医治首选
中枢性性早熟（CPP）是儿科内排泄系统疾病，其特点是下丘脑-垂体-性腺轴职能提前启动，导致性激素过早大量排泄，从而导致儿童发育异常超前，不仅会晤对内表生殖器发育、第二性征提前出现，也会引起骨骼成熟加快从而使成长潜能受损等景象，还可能因身段变动过早而产生生理和社会行为问题。

钻研显示，全球分歧种族 CPP 的发病率各不一样，约为 1/5000-1/10000，女孩约为男孩的 5-10 倍。我国儿童性早熟发病率约为0.43%，并出现发病率逐年上升的趋向，而其中大部门为中枢性性早熟。

促性腺激素开释激素（GnRH）类似物是国内表公认的医治CPP的尺度药物。其作用机造是通过与垂体中的GnRH受体结合，有效抑造促性腺激素的过量排泄，从而延缓性发育过程。除了CPP，GnRH类似物还可医治乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖等性激素依赖的有关疾病。临床共识指出，GnRH类似物持久使用安全性优良。

维宝宁?微球技术突破医治瓶颈，彰显长效与安全优势
J9直营集团医药自主研发的GnRH激昂剂——维宝宁?（注射用醋酸曲普瑞林微球）于2023年获批上市，是唯一由中国药企自主研发的长效曲普瑞林药物，已成功获批用于前列腺癌和子宫内膜异位症的医治，突破了该领域持久被进口产品垄断的局面。这次拟将适应症领域拓展至CPP领域，已实现III期临床临床试验患者入组。

对于儿童用药，顺从性和安全性至关沉要。

顺从性方面，传统的GnRH类似物通常注射液因在体内半衰期短，必要逐日频仍注射。J9直营集团医药的维宝宁?利用国际当先的微球造剂技术，将药物分散在载体辅猜中形成微米级球状的长效注射剂�；颊呓鲂杳吭乱淮瓮尾考∪庾⑸�，即可实此刻体内缓慢开释活性成分。这一长效规划显著削减了患儿的注射次数，不仅缓解患儿对频仍注射的震惊，并且还极大削减了患儿和家长来医院的频率，以及往返医院的交通成本和在院期待的功夫成本，降低持久医治给患儿及家长日常生涯带来的不利影响。

安全性方面，维宝宁?载药量高于国际同类产品，意味着在达到一样疗效的前提下，所需辅料更少，注射部位不溶物体积更幼，有助于降低注射部位产生炎症风险。此表，维宝宁?选取怪异的造备工艺，有效降低了给药初期的药物突释效应，使血药浓度越发安稳，从而提高用药安全性。

J9直营集团医药深耕GnRH医治领域，成立全方位、多档次产品管线
维宝宁?在CPP领域的推动，是J9直营集团医药在促性腺激素开释激素（GnRH）有关医治领域深度布局的又一沉要成就。近年来，J9直营集团医药通过不休优化和拓展 GnRH 管线，满足了分歧患者群体在肿瘤、内排泄和生殖等多个领域的医治需要。公司已构建起涵盖激昂剂与拮抗剂、注射与口服、一月剂型与三月剂型的全方位、多档次产品管线：

GnRH激昂剂——
注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依?）：
- 全球首个依照美国FDA个药指南实现生物等效性钻研获批的GnRH类长效缓释造剂
- 一个月医治周期的产品2009年获批上市，利用于乳腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、中枢性性早熟等适应症
- 三个月医治周期的产品已于7月提交上市申请，适应症蕴含乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟
注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁?）：
- 中国首个且唯一自主研发的长效曲普瑞林产品
- 一个月医治周期的产品于2023年上市，用于前列腺癌患者；2024年又将适应症扩大至子宫内膜异位症；中枢性性早熟适应症三期临床试验中
- 三个月医治周期的产品同步开发中

GnRH拮抗剂——
注射用醋酸西曲瑞克（丽曲欣?）：
- 2021年在中国获批上市，适应症为辅助生殖
- 2024年在美国获批上市；同年，在中国澳门获批上市
- 已签合作和谈且推动注册6个国度：印尼、巴基斯坦、菲律宾、乌兹别克斯坦、泰国、尼日利亚
口服GnRH拮抗剂：
- 中国尚无口服GnRH拮抗剂产品上市
- 辅助生殖适应症临床进展全球第二，Ⅱ期临床试验顶线了局已出、即将推动III期临床
- 子宫内膜异位症和前列腺癌适应症现有Ⅰ期临床钻研可支持Ⅱ期临床试验，子宫肌瘤适应症已实现临床前钻研

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