注射用JP-1366实现III期临床试验首例患者给药

颁布功夫:

2026-09-14

J9直营集团医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）颁发，公司研发的注射用 JP-1366（英文名：Zastaprazan citrate for Injection）用于医治消化性溃疡出血的II期临床试验了局积极，并已于近日顺利实现III期临床试验首例患者给药。
消化性溃疡出血（PUB）是我国上消化路出血的首要病因，占比超过50%�；颊叻⒉『�7天再出血率为13.9%，病死率达8.6%，其中72幼时为再出血的最高风险期。一旦产生该急症，患者需垂危入院接受止血并预防再出血。注射用JP-1366属于新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）注射剂型，通过急剧、强效抑造胃酸排泄，为血幼板荟萃和纤维蛋白凝块形成创造梦想的胃内止血环境，从而有效降低高�；颊叩脑俪鲅缦�。
注射用JP-1366的II期临床钻研为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照试验，共纳入109例经内镜止血医治后的受试者，按1:1:1比例随机分配至注射用JP-1366 20mg组、40mg组或注射用艾司奥美拉唑钠组（PPI）。重要终点为给药后72幼时内经内镜评价的再出血产生率；次要终点蕴含给药后72幼时及120幼时内临床评估的再出血产生率，以及因再出血（内镜评价、临床评价）必要再次接受内镜医治的参加者比例等。了局显示，注射用JP-1366在消化性溃疡出血患者中展示出积极的疗效信号和优良的安全性特点，并兼具多沉优势：
疗效显著：医治72幼时，经内镜评价的再出血率，注射用JP-1366 40mg组为0.0%（0/33）、20mg组为2.9%（1/35），艾司奥美拉唑钠对照组为3.0%（1/33）；三组经临床评估再出血率均为0.0%。综合数据批注，JP-1366 40mg在双沉评价尺度中再出血率均为0.0%，疗效显著。
持续防护：在给药后72幼时和120幼时观察周期内，注射用JP-1366 20mg及40mg剂量组需行内镜止血医治的再出血产生率均为0.0%，而对照组艾司奥美拉唑钠对应产生率均为2.9%。上述数据证实注射用JP-1366两个剂量均可持续不变预防出血复发，大幅降低临床再过问需要。
急剧起效：基于I期药效动力学数据，注射用JP-1366 40mg剂量组24幼时内胃内pH>6的均匀起效功夫约40分钟；24幼时内胃内pH>6的功夫百分比达80%。首剂即可实现强效抑酸，降低再出血风险。
给药便捷：艾司奥美拉唑需持续大剂量泵入72幼时，而注射用JP-1366选取20mg或40mg逐日1次，每次30分钟静脉滴注，陆续给药3天即可。该规划能有效削减静脉通路占用，显著提升临床使用方便性。
安全性优良：注射用JP-1366安全性和耐受性优良，医治期间不良事务（TEAE）产生率与对照药物类似，且试验药物组未产生严沉不良事务（SAE），未发现新的安全性信号。
注射用JP-1366 III期临床试验将进一步验证该药物在消化性溃疡出血患者中的有效性和安全性。同时，JP-1366片医治反流性食管炎的上市申请已于2025年8月获受理，JP-1366片结合根除幽门螺杆菌的III期临床试验也在进行中。注射与口服双剂型、多适应症的协同布局，有望进一步强化J9直营集团医药在消化路领域的管线深杜纂市场竞争力，坚韧其在消化路疾病医治领域确当先职位，并为临床医生和患者提供越发高效、多元的医治选择。

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