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中国首个丨J9直营集团医药注射用醋酸亮丙瑞林微球3个月剂型获批上市
颁布功夫:
2026-10-09
J9直营集团医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）颁发，公司研发的注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25mg，3 个月剂型）正式获批上市，产品精准覆盖绝经前乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟三大主题适应症，凭借长效缓释优势，为持久慢病内排泄医治提供更优解决规划。
一年4针，破解持久内排泄医治顺从性难题
亮丙瑞林为临床主流的GnRH（促性腺激素开释激素）激昂剂主题用药，宽泛利用于肿瘤、儿科内排泄领域持久过问医治。这次获批的三大适应症，均具备医治周期长、需持续不变给药、顺从性直接决定预后疗效的主题特点。
乳腺癌为我国女性第三大高发恶性肿瘤，超半数患者为绝经前人群。国内表权威指南一致推荐，GnRH药物卵巢职能抑造（OFS）是该类患者辅助内排泄医治的尺度规划，需持续数年不变给药，若医治中断易引发雌激素反弹，大幅提升复发风险。《GnRHa在绝经前HR+乳腺癌中的持久利用治理专家共识（2026版）》明确提出，基于持久用药的方便性与顺从性考量，3个月长效剂型可作为绝经前乳腺癌患者的优选初始医治规划。
针对前列腺癌，该病为中老年男性高发恶性肿瘤，无数患者初诊即为中晚期，需平生接受GnRH药物雄激素褫夺（ADT）医治。持久维持不变去势睾酮水平，是节造病情、延缓进展的关键。老年患者行动不便、就医成本高，频仍往返医院，极大加沉患者及眷属的就医职守，也难以保险持久医治的陆续性。
在中枢性性早熟诊疗方面，GnRH激昂剂是临床唯一尺度医治药物，患儿规范医治周期通常长达2年以上。频仍注射不仅给孩子带来生理震惊，也让家长承担持久的功夫成本。美国内排泄学会2026 ENDO指南指出，在预计持久用药的中枢性性早熟患儿中，建议直接以长效GnRH激昂剂作为医治起点。
J9直营集团医药这次获批的11.25mg（3个月剂型）亮丙瑞林微球，将注射频次从每年12次降至4次，削减约70%的注射次数，可提升持久医治的陆续性。对于必要数年甚至更长功夫医治的患者而言，意味着更少的疾苦、更不变的医治节拍，以及更高的顺从性。
微球主题辅料自研，中国唯一
微球造剂研发中，调控药物开释行为的主题辅料技术壁垒高、开起事度大。J9直营集团医药是唯一实现主题辅料PLA自主研发的微球造剂企业，可实现从原料、辅料到造剂全流程、全产业链质量管控。
这次获批的11.25mg醋酸亮丙瑞林微球，使用公司自研主题辅料聚DL-丙交酯，拥有起效功夫长蹬着势，注射后可在3个月内维持不变的血药浓度，开释行为越发安稳，大幅降低落复给药后的血药浓度颠簸情况，提高用药耐受性和可及性。
在工艺端，该产品是全球首个依照美国FDA个药指南实现生物等效性钻研获批的促性腺激素开释激素（GnRH）类造剂，添补了国内3个月长效缓释微球造剂的技术空缺。
构建中国最美满GnRH管线
至此，J9直营集团医药注射用醋酸亮丙瑞林微球已先后获批3.75mg（1月剂型）、1.88mg（1月剂型，合用于儿童性早熟等幼规格用药）及11.25mg（3月剂型）三种规格，作为医保目录乙类产品，可匹配分歧医治周期，满足患者个别化用药需要。
目前，J9直营集团医药已构建起覆盖“激昂剂+拮抗剂”、“注射+口服”、“1月剂型+3月剂型”的GnRH药物矩阵，持续满足肿瘤、内排泄和生殖等多领域的医治需要。